國光的H1N1疫苗安全嗎？
這種事，不是嘴巴講講，媒體報報，政客喊喊話，就可以令人民安心，請看看藥廠拿出來的疫苗說明書吧！
看看英國和加拿大，因為英國生產的疫苗在加拿大產生了不到４０例的嚴重過敏反應之後，就全面回收17萬劑，政府下令禁用。
看看台灣，國光疫苗接種之後，副作用反應這麼的嚴重，而且幾十個人住院，而事先都沒有告知疫苗接種後所會產生的副作用，這麼誇張的事，還真的是有夠嚇人！
我很想相信自己國家生物科技發展的實力，但是，我找不到能夠讓我產生信心的資料。
台灣目前只有進口瑞士諾華藥廠的疫苗，其他的都是台灣自產的疫苗。
自己的國家有能力生產H1N1疫苗，當然是最好的！
可是，它安全嗎？有效嗎？副作用呢？半衰期呢？過敏症呢？什麼樣的人不能施打呢？它的人體試驗對象是誰呢？在何時、何地、什麼年紀、多少樣本數呢？
這些資料在美國或歐盟都有明確的規範，一旦一種疫苗要上市可以公開施打，就必需揭露疫苗本身的完整訊息。
所以，我上去國光生技的網站看看http://www.adimmune.com.tw/, 想要找一下疫苗本身的藥理藥性說明書，終於被我找到，http://www.adimmune.com.tw/news/file/200911131451452U81V/H1N1仿單_藥政處核定版(正面).jpg，請認真看清楚它上面寫的劑量，它寫了兩種病毒株，一種是A/California/7/2009(H1N1)v like strain，另一種是A/California/7/2009(Reassortant NYMC X179A)v ，但是，沒說它到底是一種但兩個名稱，又或是它是兩種，而它到底是兩種都用，還是只用了那一種，而且比例為何？
只知道它每0.5ml裡病毒含量有15ug。
而它的”重大副作用”—從痙攣，連肝機能障礙，黃疸和哮喘都有，雖然說是臨床上”罕有”的反應，但為什麼卻在媒體上，或公開資訊上，絕口不提？
乍看之下，它長長的一頁，好像很完整喔！
要不要看看諾華藥廠的，足足有39頁A4大小的說明資料：http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/emea-combined-h710en.pdf
資料很多，而且都是原文，我大概幫大家簡略的說一下，諾華的疫苗是以H5N1的模式建立的，用的只有一種病毒株，就是A/California/7/2009(H1N1)v like strain (X-181)，每0.5ml裡病毒含量有7.5ug。
回頭看看國光的，同一個劑量，病毒含量是諾華的兩倍。
諾華的施打方式是，一次0.5ml，隔至少三週再接種第二劑0.5ml，意思就是說，15ug的病毒量，要分兩次，而且隔三週注射到人體內，而且指明只能打在肩膀的三角肌肉，或是大腿外側，禁止打在皮下和血管！
而國光的施打方式是，只打一次，一次0.5ml，一次就把15ug的病毒量打到人體內，而且還能皮下注射。
藥下得這麼重，這就不難理解，為什麼所謂”暈針”的人那麼的多！
還有，說明書內指出，並不建議孕婦施打，因為沒有足夠的資料證明，接種後會不會產生畸形兒…等副作用。
它也不建議六個月以下的嬰兒施打，原因一樣是沒有足夠的樣本數和數據。
意思是說，要打也不是不行，可是它不保證不會出現副作用，因為，沒有足夠的數據和資料來證明。
可是，回頭看看國光的資料，他建議孕婦優先施打，原因是，有2000名孕婦打過季節流感而對胎兒沒有影響。
看清楚，是”季節流感疫苗”而不是”新流感疫苗”。
意思就是說，因為有人吃了柳丁沒有過敏，所以這些人理所當然吃奇異果也不會過敏，而且我們有讓動物吃奇異果也沒有副作用，所以，其他人都可以來吃奇異果，絕不會有問題。
這是什麼邏輯啊！
我只能說，我為台灣人的勇敢感到佩服！
看過國光疫苗的副作用，來看看諾華疫苗的副作用：
其實它細分為好幾個部分，我只截取兩個最大的族群貼上來。
18-60歲成人接種反應：
（劑量：0.5ml；疫苗呈現乳白色；２劑，每劑間隔３週；但後來發現１劑就能產生足夠抗原）
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一般副作用 |
常見副作用 |
少見副作用 |
罕見副作用 |
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僵硬 紅斑 痠痛 頭痛 流汗 疲累 注射位置腫大、瘀血、發熱
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關節痛 噁心,反胃
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頭暈 蕁麻疹 抽筋 感冒症狀
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眼睛腫 過敏反應
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而且，以上副作用通常會在1-2天後消失。
6個月~17歲兒童青少年接種反應：
（劑量：0.5ml；疫苗呈現乳白色；接種２劑，每劑間隔３週）
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6M~3歲 |
其他年齡 |
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煩躁，哭泣，不睡覺，拉肚子，進食異常。 |
頭痛，疲倦，不舒服，反胃噁心，流汗，發冷。 |
至少沒有肝機能障礙，黃疸和哮喘！
最後，去看看它強調的血清轉換率和保護率，數字很高，很漂亮吧！
有沒有看到它下面補了一行字：1~9歲族群仍在臨床實驗中。
而它這張說明書是2009/11/13在網站上發佈的。http://www.adimmune.com.tw/news_view.asp?news_id=200911131451452U81V
請問，政府通知全國說H1N1，是從什麼時候開始施打的？2009/11/9未滿六個月的開始施打，2009/11/16一歲以上至國小六年級(歲)的兒童開始施打。http://www.h1n1.gov.tw/mp170.htm
意思就是說，恭喜各位打到國光疫苗的小朋友，尤其是1~9歲的族群，你們將會被列入”臨床實驗”的數據當中。
我不是鼓吹去大家一定要去打特定哪一定的疫苗，只是把資料拿出來，讓大家認真的去思考和比較一下，為什麼攸關人命健康的疫苗開發，可以這麼的草率？！
還有，英國GSK那劑被回收，甚至被媒體形容為”潘朶拉之盒”的Pandemrix H1N1疫苗http://health.gsk.com/hcp/H1N1Vaccine/productOverview.htm，它的病毒株用的就是A/California/7/2009(H1N1) v-like strain (X179A)。
那麼它到底和國光標示的病毒株A/California/7/2009(Reassortant NYMC X179A)v是不是同一種呢？
我想，國光應該出來好好說明一下吧！
人命關天，小心為上！
大夥兒自個兒保重吧！
GSK的Pandemrix疫苗被回收的國內外新聞：
http://clareswinney.wordpress.com/2009/09/29/gsk%E2%80%99s-pandemrix-swine-flu-vaccine-pandoras-box-release/ 註：潘朶拉之盒Pandora’s Box意指”萬惡的根源”。
http://tw.news.yahoo.com/article/url/d/a/091123/5/1vj17.html
http://www.epochtimes.com.tw/index/itarticles/cat_id/273/aid/270679
國光疫苗的仿單資料：http://www.adimmune.com.tw/news_view.asp?news_id=200911131451452U81V
諾華H1N1疫苗的相關資料和仿單資料：
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/focetria/emea-combined-h710en.pdf
http://www.novartisvaccines.com/products-diseases/influenza-products/H1N1_information.shtml
流感肆虐，生命無價，請抽空自費施打疫苗、感冒一定要去看醫生。
疫苗仿單出來的時候，成人試驗已做完，1-9歲則已做完第一劑先確認安全性，所以第一劑就先開打
11/23已公佈1-9歲兩劑的試驗結果；試驗對象就是試驗對象，那些人的第一季在疫苗11月初上市的時候就已經打完了，
不能偏頗的說11/23之前施打的都是試驗數據，懂嗎？
仿單內容很詳細記載臨床試驗中的不良反應，
但是我想拿到媒體上公開沒有人有耐心聽吧
以現在的風氣應該會直接開罵
專業人員也懶得解釋，反正解釋了也只會被質疑幫政府說話
我在BBH上也解釋到懶了，反正大家只挑自己相信的看
數據拿出來不想看的人也只是直接跳過
有興趣的人衛生署、甚至台大醫院網站都查得到仿單
也沒有刻意隱瞞資料
諾華疫苗病毒片段的量是一半，是因為諾華含有佐劑去增加免疫反應
國光疫苗則不含佐劑(日本技術)，所以需要比較大量的病毒片段
至於為什麼不用佐劑我不清楚，要去問日本人
針對孕婦這部份國光仿單的確是寫的太大膽，沒資料就沒資料
但是你問美國CDC建不建議孕婦打H1N1疫苗？建議呀!世衛呢？建議呀。
但是季節性流感懷孕分級是什麼? C級，就是沒資料的意思；那位什麼大家都建議？因為孕婦得流感很慘啊
孕婦試驗大概先進國家都做不出來吧，去年季流有篇上NEJM，是在孟加拉做的
皮下？滲透壓比1為什麼不能打皮下，打皮下跟暈針沒關係
focetria的product information也說皮下沒資料，但是如果對肌肉注射有禁忌也是可以打皮下
只有IV不行，因為是懸浮劑
新流感和流感，與其說是柳丁和奇異果，我覺得比較像是柳丁和葡萄柚
因為新流感和流感是相關的，同樣的病毒結構，上面的蛋白質片段因跨物種重組有所不同
那克流感呢？克流感根本沒有一歲以下的安全性資料
這樣用在一歲以下，又安全嗎？
CDC還不是集眾人off-label的經驗硬是擠出劑量建議
如果不提出建議劑量，大家能夠接受一歲以下得流感沒藥醫嗎?
(平常off-label要是出了事醫師是有可能挨告的，像之前midazolam事件)
大流行之下，根本不可能要求這麼多的臨床試驗
等試驗做完了該得都得了該死的都死了
仿單內容，請隨便找個藥
廠商網站上、FDA等的完整prescription information資料一定比labeling來得多
這兩種東西不能拿來比
國光仿單做這樣已經算很強了，附的還是自己的臨床試驗
一堆國產藥仿單有做跟沒做一樣，大家還不是吃的呼拉呼拉的
我認同國光的急性反應比較多一些，同時我也覺得諾華的資料也是趕出來的
但是我也認為自行生產疫苗是對的，而且試驗報告的品質也還算ok
如果不用自行生產的疫苗，等進口的話
以台灣的小市場怎麼搶得過人家，
更何況別的國家為了自己國內也會限制出口
那我們就一邊等疫苗買到
一邊繼續流行繼續停課，吃克流感吃到抗藥性全球第一吧
今年季節性流感大缺貨，連醫療人員我都沒得打
所以民眾當然會質疑政府力挺的國光疫苗，是否也是如三聚氰胺事件一般，又有什麼內幕存在！
不是疫苗本身的問題，而是信心問題~ (也難說會有內幕問題~)
感恩
轉噗：http://www.plurk.com/swimmer0305感恩
很感謝版大及專業人士的見解，個人看得非常的仔細，收益良多，tks~~
別人有比較厲害的就看一看學一學
別人沒充實 難道你知道?
借轉貼
這篇寫得很詳細借轉貼於論壇
感恩
仿單位置
http://www.adimmune.com.tw/data/news/091209-h1n1%E4%BB%BF%E5%96%AE%E6%AD%A3%E9%9D%A2.jpg仿單位置有做更改的樣子
仿單上寫2009年12月改版
http://www.adimmune.com.tw/news.php?act=view&no=21
"安定伏"裂解型流感疫苗(A/H1N1)仿單
2009-11-13
前提是她(他)因打了新流感疫苗而死
還有
貝貝寫這麼大一篇又引經據典
實在不像一般民眾！
建議妳把諾華的中文仿單再看一次
再寫一篇感想
真相也差不多都出來了
應該結束這段對話了
很榮幸與妳討論這話題！
Fred
人類是很健忘的
還記得H1N1剛開始時，死亡率很高嗎？造成全球恐慌，但「死亡比率」慢慢下降，人們慢慢麻木了。這並不是「人類全體」突然產生抗體，而是要把「每一個人」單獨來看待。
病毒如何傳染？
病毒當然要透過宿主來傳染，以H1N1來說，就是豬跟人。感染宿主之後，大量繁殖，再借由宿主向其它宿主散布。
H1N1只是一種統稱，事實上每一株病毒的毒性都不盡相同，有些強，有些弱。這裡問題就來了，若病毒的毒性太強，會造成宿主死亡。宿主若死，病毒會跟著死，那要如何散布？
所以奇妙的是，強毒性的病毒，會因為提早殺死宿主，使得自己無法傳布，反到是弱毒性的病毒能大量繁殖。說了以後很簡單，沒人不明白，但不說又有幾人能想到？
此外，這類病毒不耐熱，在炎熱的天氣中無法大量繁殖。所以入夏以後，北半球疫情趨緩，反觀此時卻是澳洲爆發大規模疫情，不信可以自己 Google News 求證。然而，現在北半球入冬了...
Ｑ、所以能安心了嗎？
Ａ、當然不能。
請問，本文第一段的第一個「」是啥？
我剛剛說過了，人類是健忘的，我敢打賭99%的人都要把頁面往上拉回去看。
「結合力」
H1N1最大特色是結合了不同種類的病毒，使得「人豬共通」，所幸「目前」死亡率並不高。科學家擔心的是，若H1N1與「死亡率極高」的禽流感結合，那才是噩夢的開始。
建議觀文者可以自己去翻翻書，開發一項藥品，需要經過多少年的測試？任何疫苗都會有「過敏反應」，更何況科學家臨危受命開發H1N1疫苗，沒有太多時間。
有人可能會開始汙衊我，說我為藥商護航，那就請你們自己研究數據吧
１、H1N1剛爆發時的死亡率？
２、過敏反應的機率？
３、2006禽流感的死亡率？
結論很簡單，你要選擇「高風險」，還是「低風險」？
抱歉，沒有「零風險」這選項
１、H1N1剛爆發時的死亡率？
２、過敏反應的機率？
３、2006禽流感的死亡率？
可否公布一下，這樣我才能決定要選哪一種？感染死 or 打針死 ?
h1n1死亡率應該是35/2300萬(截至目前)
疫苗過敏93/481萬
禽流感台灣好像沒什麼病例，炒作並不成功，藥商沒賺到多少錢
探討更深，我覺得你不知道我在講什麼，
問題是H1N1疫苗現在的抗體抗原反應是一大問題點
，目前又沒有篩選配套機制。
不是國外就一定好，Paper你去NCBI找找吧，不過我想
你也不太知道我在說啥。
但"暈針"我記得之前官方和專家的解釋都是心理因素, 雖然我是一屆小老百姓, 不懂醫藥, 心裡也想到兩個字 "鬼扯"...這些暈針的小孩子以前都沒打過針? 當然有了板大的推測, 我大概也清楚了.
關於疫苗我的看法.
應該是稱呼貝貝小姐吧!!妳好!!此次疫苗所引發的問題很多,後續所產生的影響也會很大,很深,很遠...
疫苗本身的專業知識,在你們的討論中也提到了很多,但是,這一些的討論,應該是在施打疫苗之前就該充分研討,並公開發佈討論的內容及結果的,應在事前給所有民眾了解,再自行判斷如何選擇對自己最適合的方式去施打.
但是如今,它所產生的問題,焦點已無法像是在事前,是可以充分凝聚共識的,由此可以看出,這個政府施政是有問題的,對於一個如此重大的政策,沒有能力妥善規劃處理,造成所有的人人心惶惶,人人自危,不知所措,也因而對政府嚴重失去信心,這才是我認為問題最嚴重的地方.
H1N1這一件事僅是冰山之角,在其他專業領域地方,也一樣不斷發生類似的事,救災的事,軍紀不斷出問題,包括國民黨內也一團亂...
疫苗的事,國內已吵成一團了,不會有定論了.危機已形成,再來就等這個危機自然而然地平靜下來,政府再要說明也說不清了,最後的結果,幾乎可以預見,就是---民眾自行決定打或不打,打的民眾自行決定要打免費的國光,或是自費的諾華.這也是唯一會有的結果.我說的會不會成真,您會看得到的.
國家之光疫苗
有誰敢保證......國光疫苗的隱性副作用有多少? 潛伏期有多久?
有多少政府官員打過了?
有關文中提及的諾華劑量減半，是因為其歐洲的產品Focetria(我們這次進的)，添加了可以增強HA抗原又發免疫反應之佐劑，使得誘發專一性免疫的HA抗原量可以減少的原故；而美國的4個IM注射製劑核准的疫苗(包括諾華的Fluvirin)因為FDA認為這次的新流感疫苗沒有必要使用佐劑之輔助，基本上在美國每一劑IM注射的HA抗原量是和國光相同的。其實我也懷疑毒性跟汞阿甚麼其實無關，和HA抗原的量有關，畢竟美國最近也在討論這些類似GBS的負作用；但是引用資料時如果只引用部分，很容易讓一些不是只想討論科學議題的人加入並加以曲解，姑且不論結果是否導向正確，但過程是不健康的。 謝謝
國人一致認為國產就是比較不好~
但是打開目前世界各大廠的疫苗仿單~
不良反應率幾乎都如出一轍~
如GSK~ Novartis~ MedImmune~ Sanofi-aventis~ CSL~
還有國產的國光疫苗~
另外GSK之所以回收他的疫苗~
是因為發現某一批號的疫苗~
不良反應特別嚴重~
疫苗的開發的確不能草率~
為了發展流感疫苗~國內已經耗費了約十年的時間~
本來是為了因應H5N1的流行~
所以建立了年產能3千萬劑的疫苗工廠及其製程~
其間為了符合歐盟及FDA的生產要求~
和最新的GMP生產規範~
建立了各種監測及檢驗方法~
並經過反覆的查廠及文件審核~
接著適逢H1N1疫情的爆發~
基於流感疫苗製程都相同的原因~
所以將病毒株更換之後~
就可以快速生產H1N1新型流感疫苗~
至於版主文中提到的奇異果跟柳丁理論~
在此並不適用~
因為他們都是柳丁~
差別只在於是那裡出產的柳丁~
關於抗原量~已經有板友提出正確的論點~
在此就不贅述~
還有疫苗本來就不是打進血管~
而皮下和肌肉注射~
是因疫苗劑型~和抗原特性而定~
跟痛不痛還有疫苗的效率有關~
對全身性的副作用沒有關係~
另外暈針是心理作用已有醫學報告作為佐證~
在MedImmune的季節性流感仿單裡也有數據~
施打安慰劑的組別和施打疫苗的組別相較之下~
暈針的百分比並無不同~
最後本文的重點是~
請把重點放在要不要打疫苗~
而非要不要打那ㄧ家的疫苗~
請不要因為名嘴們自以為是~不負責任的發言~
就真的覺得國外的月亮比較圓~
另外有板友提到H1N1死亡率~
36/2300萬是完全錯誤的算法~
因為不是2300萬人都感染~
疾管局數據統計~
自20096月1日起~共檢驗出3089件新型流感~
其中住院人數為864例~死亡人數至2010/01/11日為止為36人~
當然實際感染H1N1的人屬應該更多~
不只3089而已~所以死亡率不會有1/100這麼恐怖~
但是1/200甚至是1/300也是很驚人的死亡率了~
試想一間國中2000人~可能會有約10人死亡~
疫苗的計畫性施打是以百萬劑來計算~
其中包含各種年齡層和身體狀況~
打完疫苗之後~住院~
跟打了疫苗所以住院~
其中的差別大家都能理解~
請別因為媒體的不負責任的報導及言論~
而影響了您個人睿智的判斷~
http://blog.roodo.com/pedi_zone/archives/10814505.html#comment-20269001
就看大家要相信誰了.